A medida que xorden tratamentos cada vez máis sofisticados case mensualmente, a transferencia de tecnoloxía eficaz entre os produtos biofarmacéuticos e os fabricantes é máis importante que nunca.Ken Foreman, director sénior de estratexia de produtos de IDBS, explica como unha boa estratexia dixital pode axudarche a evitar erros comúns de transferencia de tecnoloxía.
A xestión do ciclo de vida biofarmacéutico (BPLM) é a clave para traer ao mundo novos medicamentos terapéuticos e que salvan vidas.Abarca todas as etapas do desenvolvemento de fármacos, incluíndo a identificación de candidatos a fármacos, os ensaios clínicos para determinar a eficacia, os procesos de fabricación e as actividades da cadea de subministración para entregar estes fármacos aos pacientes.
Cada unha destas operacións de pipeline verticais adoita existir en diferentes partes da organización, con persoas, equipos e ferramentas dixitais adaptadas a esas necesidades.A transferencia de tecnoloxía é o proceso de salvar as diferenzas entre estas diferentes partes para transferir información de desenvolvemento, produción e garantía de calidade.
Non obstante, incluso as empresas biotecnolóxicas máis establecidas afrontan retos para implementar con éxito a transferencia de tecnoloxía.Aínda que algúns métodos (como os anticorpos monoclonais e as pequenas moléculas) son axeitados para enfoques de plataformas, outros (como a terapia celular e xénica) son relativamente novos para a industria, e a complexidade e variabilidade destes novos tratamentos seguen sumando a un xa fráxil proceso Aumentar a presión.
A transferencia de tecnoloxía é un proceso complexo que implica a múltiples actores da cadea de subministración, cada un engade os seus propios desafíos á ecuación.Os patrocinadores biofarmacéuticos teñen o poder de xestionar todo o programa, equilibrando a construción da cadea de subministración coas súas ríxidas necesidades de planificación para acelerar o tempo de comercialización.
Os destinatarios de tecnoloxía downstream tamén teñen os seus propios desafíos únicos.Algúns fabricantes falaron de aceptar requisitos complexos de transferencia de tecnoloxía sen instrucións claras e concisas.A falta de dirección clara pode afectar negativamente á calidade do produto e moitas veces prexudicar as asociacións a longo prazo.
Establecer unha cadea de subministración no inicio do proceso de transferencia de tecnoloxía ao seleccionar a instalación de fabricación máis adecuada.Isto inclúe unha análise do deseño da planta do fabricante, a súa propia análise e control do proceso, e a dispoñibilidade e cualificación dos equipos.
Ao seleccionar un CMO de terceiros, as empresas tamén deben avaliar a disposición do CMO para usar plataformas de compartición dixital.Os produtores que proporcionan datos de lote en ficheiros Excel ou en papel poden interferir coa produción e o seguimento, o que provoca atrasos no lanzamento do lote.
As ferramentas dispoñibles no mercado actual admiten o intercambio dixital de receitas, certificados de análise e datos de lotes.Con estas ferramentas, os sistemas de xestión de información de procesos (PIMS) poden transformar a transferencia de tecnoloxía de actividades estáticas a un intercambio de coñecemento dinámico, continuo e interoperable.
En comparación con procedementos máis complexos que inclúen papel, follas de cálculo e sistemas dispares, o uso de PIMS proporciona un proceso continuo para revisar os procesos desde a estratexia de xestión ata o cumprimento total das mellores prácticas con menos tempo, custo e risco.
Para ter éxito, unha solución de transferencia de tecnoloxía dentro dunha asociación de mercadotecnia e marketing saudable debe ser máis completa que as solucións descritas anteriormente.
Unha conversación recente co COO global dun director de mercadotecnia líder da industria revelou que a barreira número un para a desvinculación entre as etapas de BPLM é a falta dunha solución de transferencia de tecnoloxía dispoñible comercialmente que cubra todas as partes do proceso, non só a produción final.escena.Esta necesidade faise aínda máis importante nos programas de expansión biofarmacéutica para a produción a gran escala de novos medicamentos.En particular, cómpre seleccionar os provedores de materias primas, considerar os requisitos de tempo e acordar procedementos de proba analítica, todos os cales requiren o desenvolvemento de procedementos operativos estándar.
Algúns provedores resolveron algúns problemas por si mesmos, pero algunhas actividades de BPLM aínda non teñen solucións listas.Como resultado, moitas empresas compran "solucións puntuais" que non están deseñadas para integrarse entre si.As solucións de software dedicadas nas instalacións crean obstáculos técnicos adicionais, como a comunicación entre firewalls con solucións na nube, a necesidade de que os departamentos de TI se adapten aos novos protocolos propietarios e a engorrosa integración con dispositivos fóra de liña.
A solución é utilizar unha autoestrada de datos integrada que simplifica a xestión, o movemento e o intercambio de datos entre diferentes ferramentas.
Algunhas persoas cren que os estándares son a clave para resolver problemas.ISA-88 para a xestión de lotes é un exemplo dun estándar de proceso de fabricación adoptado por moitas compañías biofarmacéuticas.Non obstante, a implementación real do estándar pode variar moito, facendo que a integración dixital sexa máis difícil do que se pretendía orixinalmente.
Un exemplo é a capacidade de compartir facilmente información sobre receitas.Hoxe, isto aínda se fai a través de longas políticas de control de intercambio de documentos de Word.A maioría das empresas inclúen todos os compoñentes de S88, pero o formato real do ficheiro final depende do patrocinador do medicamento.Isto fai que o CMO teña que facer coincidir todas as estratexias de control co proceso de fabricación de cada novo cliente que adquira.
A medida que máis e máis provedores implementan ferramentas compatibles con S88, é probable que se produzan cambios e melloras neste enfoque mediante fusións, adquisicións e asociacións.
Outras dúas cuestións importantes son a falta de terminoloxía común para o proceso e a falta de transparencia no intercambio de datos.
Durante a última década, moitas compañías farmacéuticas levaron a cabo programas internos de "harmonización" para normalizar o uso dos seus empregados da terminoloxía común para procedementos e sistemas.Non obstante, o crecemento orgánico pode marcar a diferenza xa que se instalan novas fábricas en todo o mundo, desenvolvendo os seus propios procedementos internos, especialmente cando se elaboran novos produtos.
Como resultado, hai unha crecente preocupación pola falta de previsión no intercambio de datos para mellorar os procesos comerciais e de fabricación.É probable que este pescozo de botella se intensifique a medida que as grandes empresas biofarmacéuticas continúen pasando do crecemento orgánico ás adquisicións.Moitas grandes compañías farmacéuticas herdaron este problema despois de adquirir empresas máis pequenas, polo que canto máis agarden a que se procesen os intercambios de datos, máis perturbador será.
A falta de terminoloxía común para nomear parámetros pode levar a problemas que van desde a simple confusión entre os enxeñeiros de procesos que discuten procedementos ata discrepancias máis graves entre os datos de control de procesos proporcionados por dous sitios diferentes que usan parámetros diferentes para comparar a calidade.Isto pode levar a decisións incorrectas de liberación de lotes e mesmo ao "Formulario 483" da FDA, que está escrito para garantir a integridade dos datos.
Tamén se debe prestar especial atención ao intercambio de datos dixitais nas primeiras fases do proceso de transferencia de tecnoloxía, especialmente cando se establecen novas asociacións.Como se mencionou anteriormente, a participación dun novo socio nun intercambio dixital pode requirir un cambio de cultura en toda a cadea de subministración, xa que os socios poden requirir novas ferramentas e formación, así como acordos contractuais adecuados, para garantir o cumprimento continuado por ambas as partes.
O principal problema ao que se enfronta Big Pharma é que os provedores lles darán acceso aos seus sistemas segundo sexa necesario.Non obstante, moitas veces esquecen que estes provedores tamén almacenan os datos doutros clientes nas súas bases de datos.Por exemplo, o Sistema de Xestión de Información do Laboratorio (LIMS) mantén os resultados das probas analíticas para todos os produtos fabricados por CMO.Polo tanto, o fabricante non concederá acceso a LIMS a ningún cliente individual para protexer a privacidade doutros clientes.
Existen varias formas de resolver este problema, pero é necesario tempo adicional para desenvolver e probar novas ferramentas e procedementos proporcionados polos provedores ou desenvolvidos internamente.En ambos os casos, é moi importante involucrar ao departamento de TI dende o primeiro momento, xa que a seguridade dos datos é primordial e os cortalumes poden requirir redes complexas para intercambiar datos.
En xeral, cando as empresas biofarmacéuticas avalían a súa madurez dixital en termos de oportunidades de transferencia de tecnoloxía BPLM, deberían identificar os principais pescozos de botella que leven a sobrecostos e/ou atrasos na preparación da produción.
Deben mapear as ferramentas que xa teñen e determinar se esas ferramentas son suficientes para acadar os seus obxectivos empresariais.Se non, necesitan explorar as ferramentas que a industria ten para ofrecer e buscar socios que poidan axudar a cerrar a brecha.
A medida que as solucións de transferencia de tecnoloxía de fabricación continúan evolucionando, a transformación dixital de BPLM allanará o camiño para unha maior calidade e unha atención máis rápida aos pacientes.
Ken Forman ten máis de 28 anos de experiencia e coñecementos en TI, operacións e xestión de produtos e proxectos centrados no software e no espazo farmacéutico. Ken Forman ten máis de 28 anos de experiencia e coñecementos en TI, operacións e xestión de produtos e proxectos centrados no software e no espazo farmacéutico.Ken Foreman ten máis de 28 anos de experiencia e coñecementos en TI, operacións e xestión de produtos e proxectos centrados en software e produtos farmacéuticos.Ken Foreman ten máis de 28 anos de experiencia e coñecementos en TI, operacións e xestión de produtos e proxectos centrados en software e produtos farmacéuticos.Antes de unirse a Skyland Analytics, Ken foi Director de Xestión de Programas NAM en Biovia Dassault Systemes e ocupou varios cargos de director en Aegis Analytical.Anteriormente, foi director de información de Rally Software Development, director comercial de Fischer Imaging e director de información de Allos Therapeutics and Genomica.
Máis de 150.000 visitantes mensuais úsano para seguir o negocio e a innovación da biotecnoloxía.Espero que disfrutedes lendo as nosas historias!