A medida que aparecen tratamentos cada vez máis sofisticados case mensualmente, a transferencia eficaz de tecnoloxía entre biofarmacéuticos e fabricantes é máis importante que nunca. Ken Foreman, director sénior de estratexia de produtos en IDBS, explica como unha boa estratexia dixital pode axudarche a evitar erros comúns na transferencia de tecnoloxía.
A xestión do ciclo de vida dos biofarmacéuticos (BPLM) é a clave para levar ao mundo novos medicamentos terapéuticos e que salvan vidas. Abarca todas as etapas do desenvolvemento de fármacos, incluíndo a identificación de candidatos a fármacos, os ensaios clínicos para determinar a eficacia, os procesos de fabricación e as actividades da cadea de subministración para entregar estes fármacos aos pacientes.
Cada unha destas operacións de produción vertical adoita existir en diferentes partes da organización, con persoal, equipamento e ferramentas dixitais adaptados a esas necesidades. A transferencia de tecnoloxía é o proceso de tender pontes entre estas diferentes partes para transferir información de desenvolvemento, produción e garantía de calidade.
Non obstante, mesmo as empresas de biotecnoloxía máis establecidas enfróntanse a desafíos para implementar con éxito a transferencia de tecnoloxía. Mentres que algúns métodos (como os anticorpos monoclonais e as moléculas pequenas) son axeitados para enfoques de plataforma, outros (como a terapia celular e xénica) son relativamente novos para a industria, e a complexidade e variabilidade destes novos tratamentos seguen a aumentar a presión nun proceso xa de por si fráxil.
A transferencia de tecnoloxía é un proceso complexo que implica a múltiples actores na cadea de subministración, cada un dos cales engade os seus propios desafíos á ecuación. Os patrocinadores biofarmacéuticos teñen o poder de xestionar todo o programa, equilibrando a construción da cadea de subministración coas súas ríxidas necesidades de planificación para acelerar o tempo de comercialización.
Os receptores de tecnoloxía intermedia tamén teñen os seus propios desafíos únicos. Algúns fabricantes falaron de aceptar requisitos complexos de transferencia de tecnoloxía sen instrucións claras e concisas. A falta de instrucións claras pode afectar negativamente á calidade do produto e, a miúdo, prexudicar as asociacións a longo prazo.
Establecer unha cadea de subministración ao comezo do proceso de transferencia de tecnoloxía ao seleccionar as instalacións de fabricación máis axeitadas. Isto inclúe unha análise do deseño da planta do fabricante, a súa propia análise e control de procesos, e a dispoñibilidade e cualificación do equipo.
Ao elixir un CMO externo, as empresas tamén deben avaliar a súa disposición para usar plataformas de intercambio dixital. Os produtores que proporcionan datos de lotes en ficheiros de Excel ou en papel poden interferir coa produción e a monitorización, o que pode provocar atrasos na liberación de lotes.
As ferramentas dispoñibles comercialmente hoxe en día permiten o intercambio dixital de receitas, certificados de análise e datos de lotes. Con estas ferramentas, os sistemas de xestión da información de procesos (PIMS) poden transformar a transferencia de tecnoloxía de actividades estáticas a un intercambio de coñecemento dinámico, continuo e interoperable.
En comparación con procedementos máis complexos que implican papel, follas de cálculo e sistemas dispares, o uso do PIMS proporciona un proceso continuo para revisar os procesos, desde a estratexia de xestión ata o cumprimento total das mellores prácticas, con menos tempo, custo e risco.
Para ter éxito, unha solución de transferencia de tecnoloxía dentro dunha mercadotecnia e unha asociación de mercadotecnia saudables debe ser máis completa que as solucións descritas anteriormente.
Unha conversa recente co director de operacións global dun director de mercadotecnia líder da industria revelou que o principal obstáculo para o desacoplamento entre as etapas de BPLM é a falta dunha solución de transferencia de tecnoloxía dispoñible comercialmente que abarque todas as partes do proceso, non só a escena da produción final. Esta necesidade faise aínda máis importante nos programas de expansión biofarmacéutica para a produción a grande escala de novas terapias. En particular, é necesario seleccionar os provedores de materias primas, ter en conta os requisitos de tempo e acordar os procedementos de probas analíticas, todo o cal require o desenvolvemento de procedementos operativos estándar.
Algúns provedores resolveron algúns problemas polos seus propios medios, pero algunhas actividades de BPLM aínda non teñen solucións listas para usar. Como resultado, moitas empresas compran "solucións puntuais" que non están deseñadas para integrarse entre si. As solucións de software locais dedicadas crean obstáculos técnicos adicionais, como a comunicación a través de cortafuegos con solucións na nube, a necesidade de que os departamentos de TI se adapten a novos protocolos propietarios e a complexa integración con dispositivos fóra de liña.
A solución é empregar unha autoestrada de datos integrada que simplifique a xestión, o movemento e o intercambio de datos entre diferentes ferramentas.
Algunhas persoas cren que os estándares son a clave para resolver problemas. O ISA-88 para a xestión de lotes é un exemplo dun estándar de proceso de fabricación adoptado por moitas empresas biofarmacéuticas. Non obstante, a implementación real do estándar pode variar moito, o que dificulta a integración dixital máis do previsto orixinalmente.
Un exemplo é a capacidade de compartir información sobre receitas con facilidade. Hoxe en día, isto aínda se fai mediante longas políticas de control para compartir documentos de Word. A maioría das empresas inclúen todos os compoñentes de S88, pero o formato real do ficheiro final depende do patrocinador do fármaco. Isto fai que o CMO teña que adaptar todas as estratexias de control ao proceso de fabricación de cada novo cliente que acepta.
A medida que máis e máis provedores implementan ferramentas compatibles coa S88, é probable que os cambios e as melloras nesta estratexia se produzan mediante fusións, adquisicións e asociacións.
Outros dous problemas importantes son a falta dunha terminoloxía común para o proceso e a falta de transparencia no intercambio de datos.
Durante a última década, moitas empresas farmacéuticas levaron a cabo programas internos de "harmonización" para estandarizar o uso que fan os seus empregados da terminoloxía común para procedementos e sistemas. Non obstante, o crecemento orgánico pode marcar a diferenza, xa que se establecen novas fábricas en todo o mundo, desenvolvendo os seus propios procedementos internos, especialmente á hora de fabricar novos produtos.
Como resultado, existe unha preocupación crecente pola falta de previsión no intercambio de datos para mellorar os procesos empresariais e de fabricación. É probable que este obstáculo se intensifique a medida que as grandes empresas biofarmacéuticas continúen pasando do crecemento orgánico ás adquisicións. Moitas grandes empresas farmacéuticas herdaron este problema despois de adquirir empresas máis pequenas, polo que canto máis esperen a que se procesen os intercambios de datos, máis perturbador será.
A falta de terminoloxía común para nomear parámetros pode levar a problemas que van desde unha simple confusión entre os enxeñeiros de procesos que falan de procedementos ata discrepancias máis graves entre os datos de control de procesos proporcionados por dúas instalacións diferentes que usan parámetros diferentes para comparar a calidade. Isto pode levar a decisións incorrectas sobre a liberación de lotes e mesmo ao "Formulario 483" da FDA, que está escrito para garantir a integridade dos datos.
Tamén é preciso prestar especial atención ao intercambio de datos dixitais nas primeiras etapas do proceso de transferencia de tecnoloxía, especialmente cando se establecen novas asociacións. Como se mencionou anteriormente, a participación dun novo socio nun intercambio dixital pode requirir un cambio de cultura en toda a cadea de subministración, xa que os socios poden precisar novas ferramentas e formación, así como acordos contractuais axeitados, para garantir o cumprimento continuo por parte de ambas as partes.
O principal problema ao que se enfrontan as grandes farmacéuticas é que os provedores lles dan acceso aos seus sistemas segundo o precisen. Non obstante, a miúdo esquecen que estes provedores tamén almacenan os datos doutros clientes nas súas bases de datos. Por exemplo, o Sistema de Xestión de Información de Laboratorio (LIMS) mantén os resultados das probas analíticas para todos os produtos fabricados polos CMO. Polo tanto, o fabricante non concederá acceso ao LIMS a ningún cliente individual para protexer a privacidade doutros clientes.
Hai varias maneiras de resolver este problema, pero requírese tempo adicional para desenvolver e probar novas ferramentas e procedementos proporcionados polos provedores ou desenvolvidos internamente. En ambos os casos, é moi importante involucrar o departamento de TI desde o principio, xa que a seguridade dos datos é primordial e os cortafuegos poden requirir redes complexas para intercambiar datos.
En xeral, cando as empresas biofarmacéuticas avalían a súa madurez dixital en termos de oportunidades de transferencia de tecnoloxía BPLM, deben identificar os principais obstáculos que provocan sobrecustos e/ou atrasos na preparación para a produción.
Deben mapear as ferramentas que xa teñen e determinar se esas ferramentas son suficientes para acadar os seus obxectivos comerciais. Se non, deben explorar as ferramentas que ofrece o sector e buscar socios que poidan axudar a pechar a brecha.
A medida que as solucións de transferencia de tecnoloxía de fabricación continúan evolucionando, a transformación dixital de BPLM allanará o camiño para unha atención ao paciente máis rápida e de maior calidade.
Ken Forman ten máis de 28 anos de experiencia e coñecementos en TI, operacións e xestión de produtos e proxectos, centrado no ámbito do software e a industria farmacéutica. Ken Forman ten máis de 28 anos de experiencia e coñecementos en TI, operacións e xestión de produtos e proxectos, centrado no ámbito do software e a industria farmacéutica.Ken Foreman ten máis de 28 anos de experiencia e coñecementos en TI, operacións e xestión de produtos e proxectos centrada en software e produtos farmacéuticos.Ken Foreman ten máis de 28 anos de experiencia e coñecementos en TI, operacións e xestión de produtos e proxectos centrada en software e produtos farmacéuticos. Antes de unirse a Skyland Analytics, Ken foi director de xestión de programas NAM en Biovia Dassault Systemes e ocupou varios postos de dirección en Aegis Analytical. Anteriormente, foi director de información en Rally Software Development, director comercial en Fischer Imaging e director de información en Allos Therapeutics e Genomica.
Máis de 150.000 visitantes mensuais úsano para seguir o negocio e a innovación da biotecnoloxía. Espero que gocedes lendo as nosas historias!